Hydroksipropyylimetyyliselluloosa (HPMC) -pinnoiteliuoksen valmistaminen on lääke- ja elintarviketeollisuuden perusprosessi.HPMC on yleisesti käytetty polymeeri päällystysvalmisteissa sen erinomaisten kalvonmuodostusominaisuuksien, stabiilisuuden ja yhteensopivuuden ansiosta erilaisten aktiivisten aineosien kanssa.Päällystysliuoksia käytetään suojaavien kerrosten muodostamiseen, vapautumisprofiilien säätelyyn sekä tablettien, kapseleiden ja muiden kiinteiden annosmuotojen ulkonäön ja toimivuuden parantamiseen.
1. Tarvittavat materiaalit:
Hydroksipropyylimetyyliselluloosa (HPMC)
Liuotin (yleensä vesi tai veden ja alkoholin seos)
Pehmitin (valinnainen, parantaa kalvon joustavuutta)
Muut lisäaineet (valinnaiset, kuten väriaineet, sameusaineet tai tarttumisenestoaineet)
2. Tarvittavat laitteet:
Sekoitusastia tai astia
Sekoitus (mekaaninen tai magneettinen)
Vaaka
Lämmönlähde (tarvittaessa)
Seula (tarvittaessa kokkarien poistamiseksi)
pH-mittari (jos pH-säätö on tarpeen)
Suojavarusteet (käsineet, suojalasit, laboratoriotakki)
3. Menettely:
Vaihe 1: Ainesosien punnitseminen
Mittaa tarvittava määrä HPMC:tä punnitusvaa'alla.Määrä voi vaihdella riippuen halutusta päällystysliuoksen pitoisuudesta ja erän koosta.
Jos käytät pehmittimiä tai muita lisäaineita, mittaa myös tarvittavat määrät.
Vaihe 2: Liuottimen valmistus
Määritä käytettävän liuottimen tyyppi käytön ja yhteensopivuuden perusteella vaikuttavien aineosien kanssa.
Jos käytät vettä liuottimena, varmista, että se on erittäin puhdasta ja mieluiten tislattua tai deionisoitua.
Jos käytät veden ja alkoholin seosta, määritä sopiva suhde HPMC:n liukoisuuden ja pinnoitusliuoksen haluttujen ominaisuuksien perusteella.
Vaihe 3: Sekoitus
Aseta sekoitusastia sekoittimelle ja lisää liuotin.
Aloita liuottimen sekoittaminen kohtuullisella nopeudella.
Lisää esipunnittu HPMC-jauhe vähitellen sekoittavaan liuottimeen paakkuuntumisen välttämiseksi.
Jatka sekoittamista, kunnes HPMC-jauhe on dispergoitunut tasaisesti liuottimeen.Tämä prosessi voi kestää jonkin aikaa, riippuen HPMC:n pitoisuudesta ja sekoituslaitteiston tehokkuudesta.
Vaihe 4: Lämmitys (tarvittaessa)
Jos HPMC ei liukene täysin huoneenlämpötilassa, hellävarainen lämmitys saattaa olla tarpeen.
Kuumenna seosta samalla sekoittaen, kunnes HPMC on täysin liuennut.Varo ylikuumenemasta, sillä liiallinen lämpötila voi heikentää HPMC:tä tai muita liuoksen komponentteja.
Vaihe 5: Pehmittimen ja muiden lisäaineiden lisääminen (tarvittaessa)
Jos käytät pehmitintä, lisää se liuokseen vähitellen sekoittaen.
Samalla tavalla lisää tässä vaiheessa muita haluttuja lisäaineita, kuten väriaineita tai sameusaineita.
Vaihe 6: pH:n säätö (tarvittaessa)
Tarkista pinnoiteliuoksen pH pH-mittarilla.
Jos pH on halutun alueen ulkopuolella stabiilisuus- tai yhteensopivuussyistä, säädä sitä lisäämällä pieniä määriä happamia tai emäksisiä liuoksia vastaavasti.
Sekoita liuosta huolellisesti jokaisen lisäyksen jälkeen ja tarkista pH uudelleen, kunnes haluttu taso on saavutettu.
Vaihe 7: Lopullinen sekoitus ja testaus
Kun kaikki komponentit on lisätty ja sekoitettu perusteellisesti, jatka sekoittamista vielä muutaman minuutin ajan tasaisuuden varmistamiseksi.
Suorita tarvittavat laatutestit, kuten viskositeetin mittaus tai silmämääräinen tarkastus hiukkasten tai faasien erottumisen merkkien varalta.
Pudota liuos tarvittaessa siivilän läpi jäljellä olevien kokkarien tai liukenemattomien hiukkasten poistamiseksi.
Vaihe 8: Varastointi ja pakkaus
Siirrä valmistettu HPMC-päällysteliuos sopiviin säilytysastioihin, mieluiten kullanruskeisiin lasipulloihin tai korkealaatuisiin muoviastioihin.
Merkitse astiat tarvittavilla tiedoilla, kuten eränumero, valmistuspäivämäärä, pitoisuus ja säilytysolosuhteet.
Säilytä liuos viileässä, kuivassa paikassa valolta ja kosteudelta suojattuna sen stabiilisuuden ja säilyvyyden säilyttämiseksi.
4. Vinkkejä ja huomioita:
Noudata aina hyviä laboratoriokäytäntöjä ja turvallisuusohjeita käsitellessäsi kemikaaleja ja laitteita.
Säilytä puhtaus ja steriiliys koko valmistusprosessin ajan kontaminaation välttämiseksi.
Testaa pinnoiteliuoksen yhteensopivuus aiotun alustan (tabletit, kapselit) kanssa ennen laajamittaista levitystä.
Suorita stabiilisuustutkimuksia pinnoitusliuoksen pitkäaikaisen suorituskyvyn ja säilytysolosuhteiden arvioimiseksi.
Dokumentoi valmisteluprosessi ja pidä kirjaa laadunvalvontaa ja säännösten noudattamista varten.
Postitusaika: 07.03.2024