Karboksimetyyliselluloosa (CMC) on monipuolinen yhdiste, jota käytetään laajasti eri teollisuudenaloilla, mukaan lukien elintarvike-, lääke-, kosmetiikka- ja valmistusteollisuudessa.Sen monikäyttöiset ominaisuudet tekevät siitä arvokkaan sakeutusaineena, stabilointiaineena, emulgointiaineena ja muuna.Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolla (FDA) on ratkaiseva rooli tällaisten yhdisteiden turvallisuuden ja käytön säätelyssä varmistamalla, että ne täyttävät tiukat standardit ennen kuin ne hyväksytään käytettäväksi kulutustuotteissa.
Karboksimetyyliselluloosan (CMC) ymmärtäminen
Karboksimetyyliselluloosa, josta käytetään usein lyhennettä CMC, on selluloosan johdannainen.Selluloosa on maan runsain orgaaninen yhdiste, ja sitä löytyy kasvien soluseinistä tarjoten rakenteellista tukea.CMC on johdettu selluloosasta kemiallisella modifiointiprosessilla, joka sisältää karboksimetyyliryhmien lisäämisen selluloosan runkoon.Tämä modifikaatio antaa CMC:lle useita hyödyllisiä ominaisuuksia, mukaan lukien vesiliukoisuuden, viskositeetin ja stabiilisuuden.
Karboksimetyyliselluloosan ominaisuudet:
Vesiliukoisuus: CMC liukenee veteen muodostaen kirkkaan, viskoosin liuoksen.Tämä ominaisuus tekee siitä hyödyllisen erilaisissa sovelluksissa, joissa tarvitaan sakeuttamis- tai stabilointiainetta.
Viskositeetti: CMC:llä on pseudoplastinen käyttäytyminen, mikä tarkoittaa, että sen viskositeetti laskee leikkausjännityksen vaikutuksesta ja kasvaa jälleen, kun jännitys poistetaan.Tämä ominaisuus mahdollistaa helpon käytön prosesseissa, kuten pumppauksessa, ruiskutuksessa tai suulakepuristuksessa.
Stabiilisuus: CMC antaa stabiiliutta emulsioihin ja suspensioihin estäen ainesosia erottumasta tai laskeutumasta ajan myötä.Tämä vakaus on ratkaisevan tärkeää tuotteissa, kuten salaatinkastikkeet, kosmetiikka ja farmaseuttiset suspensiot.
Kalvonmuodostus: CMC voi muodostaa ohuita, taipuisia kalvoja kuivattuna, mikä tekee siitä hyödyllisen sovelluksissa, kuten tablettien tai kapseleiden syötävissä päällysteissä ja pakkausmateriaalien kalvojen valmistuksessa.
Karboksimetyyliselluloosan sovellukset
CMC:llä on laajaa käyttöä useilla eri toimialoilla monipuolisten ominaisuuksiensa ansiosta.Joitakin yleisiä sovelluksia ovat:
Elintarviketeollisuus: CMC:tä käytetään sakeuttajana, stabilointiaineena ja sideaineena monissa elintarviketuotteissa, mukaan lukien kastikkeet, kastikkeet, jäätelö, leipomotuotteet ja juomat.Se auttaa parantamaan rakennetta, suutuntumaa ja säilyvyyttä.
Farmaseuttiset tuotteet: Lääkkeissä CMC:tä käytetään sideaineena tablettiformulaatioissa, sakeuttajana suspensioissa ja stabilointiaineena emulsioissa.Se varmistaa lääkkeiden tasaisen jakautumisen ja parantaa potilaiden hoitomyöntyvyyttä.
Kosmetiikka ja henkilökohtaiset hygieniatuotteet: CMC:tä käytetään kosmetiikassa ja henkilökohtaisen hygienian tuotteissa, kuten emulsioissa, voiteessa, shampoissa ja hammastahnassa sakeuttamisaineena, emulgaattorina ja stabilointiaineena.Se auttaa säilyttämään tuotteen johdonmukaisuuden ja parantaa suorituskykyä.
Teolliset sovellukset: CMC:tä käytetään useissa teollisissa prosesseissa sakeuttamisaineena, vettä pidättävänä aineena ja reologian modifioijana tuotteissa, kuten pesuaineissa, maaleissa, liimoissa ja porausnesteissä.
FDA:n hyväksymisprosessi
Yhdysvalloissa FDA säätelee elintarvikelisäaineiden käyttöä, mukaan lukien CMC:n kaltaiset aineet, liittovaltion elintarvike-, lääke- ja kosmetiikkalain (FD&C Act) ja elintarvikelisäaineita koskevan vuoden 1958 muutoksen mukaisesti. FDA:n ensisijaisena tavoitteena on varmistaa, että aineet elintarvikkeisiin lisätyt ovat turvallisia kulutukseen ja ovat hyödyllisiä.
FDA:n elintarvikelisäaineiden hyväksymisprosessi sisältää tyypillisesti seuraavat vaiheet:
Turvallisuusarviointi: Elintarvikelisäaineen valmistaja tai toimittaja on vastuussa turvallisuustutkimuksista sen osoittamiseksi, että aine on turvallinen aiotussa käyttötarkoituksessaan.Nämä tutkimukset sisältävät toksikologisia arviointeja, aineenvaihduntaa ja mahdollista allergeenisuutta koskevia tutkimuksia.
Elintarvikelisäainetta koskevan vetoomuksen jättäminen: Valmistaja toimittaa FDA:lle elintarvikelisäainetta koskevan vetoomuksen (FAP), jossa on yksityiskohtaiset tiedot lisäaineen tunnistetiedoista, koostumuksesta, valmistusprosessista, aiotusta käytöstä ja turvallisuustiedoista.Vetoomuksen tulee sisältää myös ehdotetut merkintävaatimukset.
FDA:n katsaus: FDA arvioi FAP:ssa annetut turvallisuustiedot määrittääkseen, onko lisäaine turvallinen aiotussa käyttötarkoituksessaan vetoomuksen esittäjän määrittelemissä käyttöolosuhteissa.Tämä tarkastelu sisältää arvioinnin mahdollisista ihmisten terveydelle aiheutuvista riskeistä, mukaan lukien altistustasot ja kaikki tunnetut haittavaikutukset.
Ehdotetun asetuksen julkaiseminen: Jos FDA toteaa, että lisäaine on turvallinen, se julkaisee liittovaltion rekisterissä asetusehdotuksen, jossa määritellään edellytykset, joilla lisäainetta voidaan käyttää elintarvikkeissa.Tämä julkaisu mahdollistaa sidosryhmien julkisen kommentin ja panoksen.
Lopullinen sääntöjen laatiminen: Harkittuaan julkisia kommentteja ja lisätietoja FDA antaa lopullisen säännön, joka joko hyväksyy tai kieltää lisäaineen käytön elintarvikkeissa.Jos se hyväksytään, viimeinen sääntö määrittää sallitut käyttöolosuhteet, mukaan lukien mahdolliset rajoitukset, spesifikaatiot tai merkintävaatimukset.
Karboksimetyyliselluloosa ja FDA:n hyväksyntä
Karboksimetyyliselluloosalla on pitkä käyttöhistoria elintarviketeollisuudessa ja muilla aloilla, ja se on yleisesti tunnustettu turvalliseksi (GRAS) aiottuun käyttöönsä, kun sitä käytetään hyvien valmistustapojen mukaisesti.FDA on antanut erityisiä määräyksiä ja ohjeita, jotka koskevat CMC:n käyttöä elintarvikkeissa ja lääkkeissä.
FDA:n asetus karboksimetyyliselluloosasta:
Elintarvikelisäaineen asema: Karboksimetyyliselluloosa on lueteltu sallittuna elintarvikelisäaineena liittovaltion säännöstön (CFR) osastossa 21 kohdassa 172. Code 8672, ja sen käyttöä eri elintarvikeluokissa koskevat erityismääräykset on määritelty.Nämä määräykset määrittelevät CMC:n suurimmat sallitut tasot eri elintarvikkeissa ja muut asiaankuuluvat vaatimukset.
Farmaseuttinen käyttö: Lääkkeissä CMC:tä käytetään inaktiivisena ainesosana lääkevalmisteissa, ja sen käyttöä säätelee FDA:n lääkearviointi- ja tutkimuskeskus (CDER).Valmistajien on varmistettava, että CMC täyttää Yhdysvaltain farmakopeassa (USP) tai muissa asiaankuuluvissa koosteissa esitetyt vaatimukset.
Merkintävaatimukset: CMC:tä ainesosana sisältävien tuotteiden on oltava FDA:n merkintöjä koskevien määräysten mukaisia, mukaan lukien tarkka ainesosien luettelo ja kaikki vaaditut allergeenimerkinnät.
Karboksimetyyliselluloosa (CMC) on laajalti käytetty yhdiste, jolla on erilaisia sovelluksia elintarvike-, lääke-, kosmetiikka- ja valmistusteollisuudessa.Sen ainutlaatuiset ominaisuudet tekevät siitä arvokkaan sakeuttajana, stabilointiaineena, emulgaattorina ja sideaineena eri tuotteissa.FDA:lla on ratkaiseva rooli CMC:n ja muiden elintarvikelisäaineiden turvallisuuden ja käytön säätelyssä varmistaen, että ne täyttävät tiukat turvallisuusstandardit ennen kuin ne hyväksytään käytettäväksi kuluttajatuotteissa.FDA on luetteloinut CMC:n sallituksi elintarvikelisäaineeksi, ja sen käyttöä säätelevät erityiset määräykset ja ohjeet, jotka on kuvattu Code of Federal Regulations -koodin osastossa 21.CMC:tä sisältävien tuotteiden valmistajien ja toimittajien on noudatettava näitä määräyksiä, mukaan lukien turvallisuusarvioinnit, merkintävaatimukset ja määrätyt käyttöehdot, varmistaakseen tuotteidensa turvallisuuden ja laadun.
Postitusaika: 22.3.2024